仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作不斷提速，在招標(biāo)采購層面的探索也不斷在加大。

究竟是如何制定相關(guān)采購政策，各省目前有這么幾種方式：

1、已經(jīng)在原采購周期進(jìn)行采購的，可按之前的方式繼續(xù)采購，亦可換個(gè)“賽道”，比如改為直接掛網(wǎng)（如四川）或帶量采購（如上海）。這種方式因品種自身?xiàng)l件及競爭狀況綜合考慮，有可能存在提價(jià)的機(jī)會(huì)；

2、新批的品種（新3、4類藥品）可納入備案采購，但采購方式通常為直接掛網(wǎng)，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)與廠家直接議價(jià)；

3、直接掛網(wǎng)的結(jié)果很大程度依賴于掛網(wǎng)之前的各種工作，如產(chǎn)品推廣力度、品牌溢價(jià)、談判議價(jià)能力，以及掛網(wǎng)的限價(jià)或參考價(jià)設(shè)定---目前已有江蘇、四川、湖北、浙江、山西等省明確需要最低價(jià)。廣西取最低5省價(jià)格平均值作為參考價(jià)；陜西以最低3省平均價(jià)與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)的低值作為限價(jià)；內(nèi)蒙則以歷史成交價(jià)或零售藥店價(jià)格做參考。

4、而對(duì)于以競價(jià)采購的品種來說，各省目前均處于模糊狀態(tài)，盡管至少有江蘇、湖北、福建等省明確過一致性評(píng)價(jià)品種與原研同等待遇，湖北更是強(qiáng)調(diào)不區(qū)分質(zhì)量層次，但競價(jià)規(guī)則是以價(jià)低者得還是有另外的方式遴選，目前大多還在觀望探索中。

不過，近期廣州GPO采購方案（征求稿）的公布，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品與原研的競價(jià)方式給出了明確的規(guī)則，過期專利藥品與通過評(píng)價(jià)者同臺(tái)競技--同處一個(gè)質(zhì)量層次，中選方式精細(xì)化。

由于目前各省采購規(guī)則尚未明朗，進(jìn)入直接掛網(wǎng)方式的仿制藥絕大多數(shù)屬于增量部分，而存量+增量部分的仿制藥將在廣州大規(guī)模PK。照此看，廣州，很有可能是通過一致性評(píng)價(jià)藥品PK原研藥的第一戰(zhàn)場，交易規(guī)則值得業(yè)界認(rèn)真學(xué)習(xí)。

廣州GPO競價(jià)第二質(zhì)量層次，就是專為原研和一致性評(píng)價(jià)藥品設(shè)置的競技場

廣州GPO方案競價(jià)環(huán)節(jié)分為三個(gè)質(zhì)量層次，第一層次主要是專利藥品等，第二質(zhì)量層次包括四類藥品：

• 專利到期藥

• 出口藥

• 通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥

• 按2016年51號(hào)文審批的3、4類藥品且納入《中國上市藥品目錄集》

第一類即業(yè)內(nèi)所稱原研，后三類，根據(jù)一致性評(píng)價(jià)相關(guān)規(guī)則其實(shí)可統(tǒng)稱為通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。各位看官，這么一說可明了——第二層次就是專為原研和一致性評(píng)價(jià)藥品設(shè)置的競技場。

同一質(zhì)量層次只有一個(gè)中標(biāo)產(chǎn)品，原研或仿制藥只有一個(gè)能活著走出競技場。如何確定勝出者？廣州給出一條極具廣東色彩且有操作性之路：調(diào)整系數(shù)比價(jià)。顯然，對(duì)于熟悉招標(biāo)采購的朋友來說，都能看出這個(gè)操作思路顯然是脫胎于廣東省藥品交易規(guī)則。 

交易規(guī)則跟奧數(shù)題一樣難，筆者幫你翻譯下不同情況下中標(biāo)結(jié)果：

• 同組原研藥2家以上，無仿制藥，價(jià)低者中標(biāo)；

• 同組原研藥2家以上，有仿制藥，原研藥報(bào)價(jià)低者與仿制藥報(bào)價(jià)低者比價(jià)中標(biāo)（按調(diào)整系數(shù)）

舉個(gè)比價(jià)的例子

如按藥品采購7號(hào)文的指導(dǎo)原則，同組超過2家以上要進(jìn)行雙信封招標(biāo)競價(jià)，這是個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：假如承諾單一貨源價(jià)低者得，原研難敵國產(chǎn)一票低價(jià)出牌者，大概率出局；或者以更低價(jià)迎戰(zhàn)低價(jià)，最終慘勝，出現(xiàn)專利懸崖效應(yīng)。

但廣州GPO在這個(gè)環(huán)節(jié)的考慮顯然較為周全，既考慮壓價(jià)，同時(shí)也要謹(jǐn)慎考慮通過一致性評(píng)價(jià)之后國產(chǎn)能否全面替代原研----臨床確實(shí)需要怎么辦？因此以過專利期原研藥與通過一致性評(píng)價(jià)者相互博弈為基點(diǎn)，一輪輪實(shí)現(xiàn)降價(jià)，邊降價(jià)、邊采購、邊觀察臨床用藥反饋，最終得出較為理想的結(jié)果。

以某他汀類藥品為例，現(xiàn)有通過一致性評(píng)價(jià)廠家晴晴、正正、新新與原研廠家康康比價(jià)，剛好通過者3個(gè)，典型的1+3模式。

調(diào)整系數(shù)0.94，仿制藥價(jià)格已全國最低，且投入人財(cái)物進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，不太可能降價(jià)。康康報(bào)價(jià)在入市價(jià)基礎(chǔ)上降低6個(gè)點(diǎn)4.6295即可勝出。全國仿制藥替代呼聲越來越高的情況下，市場對(duì)過期原研降價(jià)期望較大，為保住市場，較大可能選擇溫和的6個(gè)點(diǎn)降價(jià)。

在沒有一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品前，讓原研藥品降價(jià)1%也是困難的。廣州GPO一年一個(gè)周期，調(diào)整系數(shù)動(dòng)態(tài)調(diào)整。按照此方案設(shè)計(jì)，原研藥價(jià)格走的不是斷崖式下跌，而是逐年走低的路徑。改良總比革命更和諧。

沒能在比價(jià)環(huán)節(jié)勝出，也不會(huì)被廣州市場拋棄，可接受有條件轉(zhuǎn)掛網(wǎng)。原研藥品比價(jià)失敗可按入市價(jià)*調(diào)整系數(shù)（4.6295），掛網(wǎng)采購。報(bào)價(jià)低的仿制藥（晴晴）比價(jià)失敗可按報(bào)價(jià)2.94掛網(wǎng)采購，報(bào)價(jià)次低的仿制藥則需要按最低價(jià)的95%價(jià)格掛網(wǎng)，以正正和新新為例，估計(jì)會(huì)放棄。

而沒有通過一致性評(píng)價(jià)藥品與其競爭的過期專利藥則需要同普通GMP層次的綜合最高得分藥品按照規(guī)則比價(jià)。也就是說，無論如何，過期專利藥品都是要按照調(diào)整系數(shù)降價(jià)才能進(jìn)入市場。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)走過政策發(fā)布、行業(yè)觀望、企業(yè)實(shí)施、公布品種一路走來，去年年底公布第一批通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品，迄今已有四批41個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)。一致性評(píng)價(jià)政策推進(jìn)落實(shí)進(jìn)入加速期，通過產(chǎn)品進(jìn)入市場準(zhǔn)入關(guān)口。

就現(xiàn)有結(jié)果看，大部分地區(qū)按照掛網(wǎng)采購對(duì)一致性評(píng)價(jià)藥品進(jìn)行準(zhǔn)入。少數(shù)地區(qū)允許溫和提價(jià)，但在仿制藥替代原研路上還沒有成熟的案例。

就在剛剛，上海公布《2018年第四批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種掛網(wǎng)采購的通知》，8個(gè)品規(guī)掛網(wǎng)，允許漲價(jià)，但會(huì)對(duì)漲幅較大或價(jià)格較高品種設(shè)置議價(jià)提醒。

6月8日上海第三批帶量采購結(jié)果公布時(shí)，業(yè)界嘩然，15個(gè)跨國企業(yè)參與該項(xiàng)目，但29個(gè)品規(guī)中標(biāo)企業(yè)中僅有仿制藥生產(chǎn)企業(yè)山德士，通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品完勝。在代表國內(nèi)較高用藥水平的上海出現(xiàn)此番景象，原研企業(yè)的價(jià)格體系面臨極大挑戰(zhàn)。

而廣州在此之際拋出溫和逐步降價(jià)方案，可接受度極高。此路徑無疑為醫(yī)藥行業(yè)包括政府相關(guān)部門、醫(yī)院、國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、跨國企業(yè)在內(nèi)的所有參與者提供了一個(gè)新的選擇。