國(guó)家力推原研替代： 繼《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》后，國(guó)務(wù)院于 2018 年 4 月發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，多角度完善仿制藥支持政策、加快原研替代，具體相關(guān)內(nèi)容包括：加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付；藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)；將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并配合處方審核等等。

      此外，媒體亦對(duì)此進(jìn)行了關(guān)注，同時(shí)也對(duì)公眾進(jìn)行了宣傳教育：1 月20 日，央視與 CFDA 合作制作播放了“何為仿制藥”；5 月 8 日，央視《焦點(diǎn)訪(fǎng)談》在對(duì)新藥審批、臨床試驗(yàn)等予以關(guān)注之后，對(duì)改革和完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策進(jìn)行了報(bào)道。2018 年 8 月 3 日，人民日?qǐng)?bào)刊發(fā)《讓一致性評(píng)價(jià)藥真正替代原研》，提出在仿制藥提質(zhì)增效的基礎(chǔ)上，要想仿制藥“落地生根” ，需靠“多方合力”。 

      短期：國(guó)產(chǎn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后與原研同等地位，在現(xiàn)有招標(biāo)規(guī)則下，原研存在丟標(biāo)可能 

      在采購(gòu)層面，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品在省級(jí)招標(biāo)、準(zhǔn)入獲利好政策，但醫(yī)院采購(gòu) “一品雙規(guī)”仍有待進(jìn)一步突破。在省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)層面，根據(jù)我們統(tǒng)計(jì)的各省招標(biāo)規(guī)則，超 70%的省份（近50%市場(chǎng)）將“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”與原研納入同一個(gè)競(jìng)價(jià)組，且商務(wù)標(biāo)數(shù)量?jī)H為 2 個(gè)；在現(xiàn)有招標(biāo)規(guī)則下，如不降價(jià)，原研藥存在丟標(biāo)的可能。

      在準(zhǔn)入上，傳統(tǒng)招標(biāo)時(shí)藥品須經(jīng)雙信封淘汰，而對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品而言，已可以在多地跳過(guò)這一關(guān)卡；自今年 1 月上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布通知，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品直接掛網(wǎng)后，四川、福建、浙江、青海、河北、陜西、山西、內(nèi)蒙古、寧夏等地陸續(xù)跟進(jìn)，允許通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品直接掛網(wǎng)，利好相關(guān)品種的采購(gòu)。 

      但在醫(yī)院采購(gòu)層面，“一品兩規(guī)”下醫(yī)院默認(rèn)需要一個(gè)進(jìn)口原研藥+一個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥，降低了仿制藥與原研藥之間的競(jìng)爭(zhēng)。要進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)院采購(gòu)仿制藥實(shí)現(xiàn)原研替代，我們認(rèn)為還需要政策進(jìn)一步掃除障礙。目前浙江省先行，于今年 5 月發(fā)布《關(guān)于通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥直接掛網(wǎng)采購(gòu)的通知》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在 2018 年底之前，可臨時(shí)突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購(gòu)使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。

      在醫(yī)保層面，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)仍在過(guò)渡期 ：

      目前安徽、浙江等地醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)仍按照商品名，還未實(shí)行按通用名進(jìn)行制定，在沒(méi)有醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)價(jià)差異的獎(jiǎng)懲下，對(duì)原研替代影響較小； 

      福建省的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)從一定程度上能促進(jìn)原研替代。以多西他賽為例，原研藥企賽諾菲醫(yī)保支付結(jié)算價(jià)（即醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)）大大低于最高銷(xiāo)售限價(jià)，恒瑞的產(chǎn)品與之享有同樣的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，從而更有利于恒瑞多西他賽的銷(xiāo)售，推動(dòng)原研替代。

      中期：帶量采購(gòu)降價(jià)最高效但范圍有限；按通用名制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)最市場(chǎng)化，影響最可控 

      在采購(gòu)層面，由于準(zhǔn)入規(guī)則“雙信封淘汰”和“直接掛網(wǎng)議價(jià)”仍會(huì)同時(shí)存在，故帶量采購(gòu)降價(jià)最高效但范圍有限。 

      國(guó)務(wù)院“7 號(hào)文”提出“落實(shí)帶量采購(gòu)，醫(yī)院按照不低于上年度藥品實(shí)際使用量的 80%制定采購(gòu)計(jì)劃和預(yù)算”，衛(wèi)計(jì)委“70 號(hào)文”再次提到“要落實(shí)招采合一、帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤”，隨后二十余個(gè)省份的招采文件中均表示要執(zhí)行“帶量采購(gòu)”。 

      我們認(rèn)為，帶量議價(jià)（預(yù)計(jì)省級(jí)層面）是最有效的行政手段，可視為“單一貨源承諾”的放大版本，仿制藥企以?xún)r(jià)換量，鎖定一定的市場(chǎng)份額，進(jìn)行原研替代。但是這套體系與“雙信封淘汰”有一定沖突，更多適用于掛網(wǎng)的省份，因此在省份的執(zhí)行范圍有一定限制。 

      近期國(guó)家醫(yī)保局局長(zhǎng)胡靜林調(diào)研上海市，表示要通過(guò)帶量采購(gòu)?fù)苿?dòng)藥品價(jià)格下降。上海自 2015 年以來(lái)已進(jìn)行三次帶量采購(gòu)，藥品數(shù)量從第一批的 3個(gè)、第二批的 9 個(gè)、到第三批的 20 個(gè)，數(shù)量逐漸增多，中標(biāo)價(jià)格降幅較大（三批平均降幅約 50%），且藥企供貨穩(wěn)定。但也可見(jiàn)，三批共議價(jià) 32 個(gè)品種，僅與國(guó)家版醫(yī)保目錄的 2535 個(gè)藥品相比，省級(jí)組織帶量采購(gòu)議價(jià)的藥品范圍也相對(duì)有限。 

      在醫(yī)保和處方層面，按通用名制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)具處方，提升仿制藥用藥比例 

      隨著藥審改革進(jìn)一步推進(jìn)，新上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量療效一致，存量仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行質(zhì)量提升，在供給側(cè)具備按通用名制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)處方的條件，從而利用患者價(jià)格敏感性的市場(chǎng)手段推進(jìn)原研替代。 

      以 法 國(guó) 為例 ， 法 國(guó) 2003 年 開(kāi) 始推 行 “TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité)制度”，設(shè)定藥品分組，同組由原研及其仿制藥組成，每組執(zhí)行同一個(gè)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。 

      法國(guó)從 1999 年開(kāi)始陸續(xù)出臺(tái)政策，希望推動(dòng)仿制藥替代，降低醫(yī)保藥品支出，這其中涉及眾多利益方，因此需要分別的政策逐步化解。

      我國(guó)的進(jìn)度方面，已有相關(guān)政策（《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》提出加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付；國(guó)家衛(wèi)健委等三部委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》，明確處方藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用藥品通用名、新藥專(zhuān)利藥名和復(fù)方制劑名稱(chēng)），但尚未全面落地。

      此外，為達(dá)到更多原研替代，我們認(rèn)為未來(lái)或不排除對(duì)醫(yī)院考核 “國(guó)產(chǎn)藥品使用比例”。 

      長(zhǎng)期：準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)僅為質(zhì)量，定價(jià)方式從行政定價(jià)（衛(wèi)計(jì)委招標(biāo)、發(fā)改委定價(jià)或醫(yī)保局行政確定支付標(biāo)準(zhǔn)）轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)二次議價(jià)（DRGs 下，所有皆成本），市場(chǎng)趨于美國(guó) 

      在采購(gòu)層面，準(zhǔn)入規(guī)則僅為質(zhì)量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為采購(gòu)主體 

      隨著藥品質(zhì)量的提升，我們預(yù)計(jì)省級(jí)招標(biāo)平臺(tái)將轉(zhuǎn)化為準(zhǔn)入+詢(xún)價(jià)撮合平臺(tái)，藥品采購(gòu)碎片化，省級(jí)招標(biāo)不再是準(zhǔn)入及放量的決定性因素。 

      在醫(yī)保層面，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)調(diào)整+醫(yī)保支付方式改革推動(dòng)原研替代 

      不管是日本模式還是美國(guó)模式，如果定價(jià)權(quán)最后歸于醫(yī)院，同時(shí)醫(yī)院通過(guò)議價(jià)獲得利益合法化（醫(yī)保結(jié)余留用），則我們預(yù)計(jì)： 

      一方面，零加成下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求藥企不斷降價(jià)讓利，同時(shí)醫(yī)保機(jī)構(gòu)采集最新采購(gòu)價(jià)格，按一定周期進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，形成階梯式下降的藥價(jià)趨勢(shì)； 

      一方面，醫(yī)保支付方式改革，由按項(xiàng)目付費(fèi)→按病種付費(fèi)→DRGs，藥品作為成本端，在質(zhì)量有保障的前提下價(jià)格越低越好，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)院選擇價(jià)格更低的仿制藥。 

      在具體政策的執(zhí)行上（過(guò)程），我們認(rèn)為可參考日本模式：利用醫(yī)保補(bǔ)償價(jià)（即醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)）+ DPC（日本版 DRGs）進(jìn)行降價(jià)。 

      日本仿制藥在一致性評(píng)價(jià)確保質(zhì)量、醫(yī)保償付價(jià)制度確保低價(jià)后，政府通過(guò)醫(yī)院端“診斷治療組控費(fèi) DPC（日本版 DRGs）+結(jié)余獎(jiǎng)勵(lì)”和藥局端調(diào)劑費(fèi)補(bǔ)貼激勵(lì)，推動(dòng)仿制藥滲透率的提高，從而降低醫(yī)保藥品支出。 

      我們認(rèn)為，國(guó)家醫(yī)保局未來(lái)也將對(duì)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動(dòng)藥品價(jià)格的市場(chǎng)化形成，目前已有福建省于今年 6 月公布《福建省以醫(yī)保支付結(jié)算價(jià)為基礎(chǔ)的藥品聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)動(dòng)態(tài)調(diào)整規(guī)則》的通知，通過(guò)運(yùn)用市場(chǎng)機(jī)制的方式對(duì)藥品聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整；同時(shí)，通過(guò)醫(yī)保支付方式改革，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥的內(nèi)生動(dòng)力，促進(jìn)原研替代。

      在最終價(jià)格體系上（結(jié)果），我們認(rèn)為未來(lái)將趨向美國(guó)：即仿制藥低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，原研藥維持相對(duì)高價(jià)： 

      仿制藥低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)：在日本模式下，“醫(yī)保償付價(jià)（商品名）+DPC+結(jié)余獎(jiǎng)勵(lì)”完成了價(jià)格的階梯式下降，但由于醫(yī)保償付價(jià)按商品名而非通用名制定，仿制藥之間的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)、對(duì)原研的替代仍不夠充分。而在我們預(yù)計(jì)的中國(guó)長(zhǎng)期趨勢(shì)下，若“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)（通用名）+ DRGs+結(jié)余獎(jiǎng)勵(lì)”，則仿制藥將面臨同類(lèi)產(chǎn)品的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，推動(dòng)仿制藥內(nèi)部競(jìng)價(jià)，進(jìn)一步拉大與原研藥的價(jià)差。 

      原研藥維持相對(duì)高價(jià)：當(dāng)原研藥與仿制藥價(jià)格懸殊，則對(duì)于原研藥企，以?xún)r(jià)換量需要忍受的價(jià)格降幅過(guò)大，降價(jià)不是最佳策略。以美國(guó)市場(chǎng)為例，原研藥與仿制藥之間的價(jià)格可相差數(shù)十倍，因此對(duì)于原研藥企不存在以?xún)r(jià)保量。維持高價(jià)有益于逐步議價(jià)讓利，反而能夠保持一定市場(chǎng)份額；最終隨著利潤(rùn)越來(lái)越薄，開(kāi)始轉(zhuǎn)向放棄自營(yíng)推廣，轉(zhuǎn)向商業(yè)渠道的自然流量。